日前，国家卫生健康委员会、国家食品药品监督管理总局联合发布干细胞临床研究备案机构名单，我院获批甘肃省首家干细胞临床研究备案机构，同时完成“脐带间充质干细胞对乙肝肝硬化失代偿期患者肝再生作用的临床研究”项目备案，这也是西北首个完成备案的干细胞临床研究项目。

   为进一步推动和规范干细胞临床研究，使具有干细胞临床研究基础、符合《干细胞临床研究管理办法（试行）》要求的医疗机构能够开展相关工作，国家卫生健康委员会和食品药品监管总局发布了《关于加强干细胞临床研究备案与监管工作的通知》，启动了干细胞临床研究机构备案工作。根据国家卫生健康委和国家药监局下发的《关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知》（国卫办科教函〔2019〕169号）文件精神，今后，干细胞临床研究机构和项目备案将结合进行。我院积极组织，认真筹备，多次召集相关科室和部门的各位专家进行论证，按要求规范提交备案材料，最终成功获批甘肃省首家干细胞临床研究备案机构。以我院院长李汛教授为主要研究者的“脐带间充质干细胞对乙肝肝硬化失代偿期患者肝再生作用的临床研究”成功完成干细胞临床研究项目备案。    

   干细胞再生医学及其转化应用是当今医学、生命科学及生物技术研究领域的前沿热点，具有重要的科学意义和广阔的临床应用前景。干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床研究。干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。2015年7月，国家卫生健康委员会和食药监总局联合印发《干细胞临床研究管理办法（试行）》，对开展干细胞临床研究的医疗机构实行严格的研究机构和项目备案制度。目前，全国有103家机构共有37个项目获得国家两委局备案。

   我院在干细胞研究方面有着深远历史和雄厚实力。早在2004年即已开始脐带间充质干细胞治疗肝硬化、肝衰竭等疾病的探索性研究。依托甘肃省生物治疗与再生医学重点实验室，我院多个学科相继开展干细胞的基础研究。目前，作为我院干细胞临床研究管理办公室，已经制定了一套完整的干细胞临床研究技术管理制度、标准操作规程和规范，对干细胞临床研究全过程进行规范化管理，力求保证临床研究各阶段遵循国家法规要求，严格按照GCP原则和试验方案开展，保证数据的真实性和研究的规范性，促进临床研究健康发展。    

   本次干细胞临床研究备案机构的成功获批，将有力推动我院干细胞研究的快速发展。未来，我院将在干细胞研究领域不懈钻研，持续完善干细胞从采集、储存、药物研发到临床应用的体系，加快基础研究成果向临床应用转化，最终造福患者。

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来源：普外五科  李莹

文：党委宣传部  别林娟