8月15日至16日,国家食品药品监督管理总局专家组一行三人对我院药物临床试验机构、伦理委员会及七个新申报专业进行了现场检查。专家组由海南省药监局李丽静带队,成员有长海医院药物临床试验机构办公室主任张黎,北京302医院新药临床试验中心副主任丁晋彪。
甘肃省卫生厅医政处处长滕贵明、甘肃省食品药品监督管理总局药品注册处处长赵淑艳出席启动会并讲话。我院院长、药物临床试验机构主任委员余勤,党委书记、伦理委员会主任委员郭琦,主管副院长周永宁参加启动会并代表医院回答了专家提问。
检查组就药物临床试验机构、伦理委员会及七个新申报专业的情况进行了检查,检查内容有规章制度、各级人员职责及标准操作规程的制定情况及可操作性,硬件设施、文件资料的归档情况、人员培训情况及旧专业项目的开展情况。赵淑艳处长对检查过程进行了全程监督。
检查过程中,专家组就机构、伦理委员会及各申报专业软硬件设施提出了许多宝贵的改进意见,对促进我院药物临床试验机构及伦理委员会的建设具有非常重要的意义。