一、SAE报告

1.  本中心SAE的报告  除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的SAE外，研究者应当立即（一般获知后24小时内）向申办者书面报告所有SAE，同时向伦理委员会、机构办书面报告（如遇节假日，24小时内以邮件形式向机构办发送带签字的扫描版）。研究者应对SAE进行随访，并提交SAE随访报告和/或总结报告。

2.  SAE报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码，而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息，需清楚描述每一个SAE的特征（严重程度、起止时间、相关性判断等）。涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者、伦理委员会、机构办提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。

3.  处理原则  申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。申办者在评估事件的严重性和相关性时，如果与研究者持有不同的意见，特别是对研究者的判断有降级的意见（如：申办者将研究者判断为有关的事件判断为无关），必须写明理由。在相关性判断中不能达成一致时，其中任一方判断不能排除与试验药物有关的，应快速报告，同时报告机构办及临床试验伦理委员会。

二、SUSAR报告

1.  申办者收到任何来源的安全性相关信息后，应当立即分析评估，并将SUSAR快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构。设盲项目进行SUSAR报告递交时，申办者应注意保持盲态。

2.  研究者收到申办者提供的临床试验的SUSAR报告后应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通，并应当向伦理委员会及机构办报告。

3.  上报时限：

3.1  对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息。（申办者首次获知当天为第0天）；

3.2  对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。

三、安全性更新报告（Development Safety Update Report，DSUR）的报告

1.  申办者应按照国家药监局药品审评中心发布的《研发期间安全性更新报告管理规范》报告DSUR，并在递交国家药品监督管理局药品审评中心的同时，将DSUR有关信息通报给研究者。设盲项目进行DSUR递交时，申办者应注意保持盲态；特殊情形下（如紧急揭盲），可以根据方案约定通报相关方。

2.  研究者应在接收申办者提交的DSUR后一个工作日内签收、阅读，以评估是否需要采取相关措施保护受试者安全和权益，并向机构办和临床试验伦理审查委员会报告。