一、临床试验项目立项程序

1、申办方/CRO联系专业负责人、机构办主任，确定相关专业是否有承接该临床试验项目的意向，并通过邮件（ldyygcp@163.com）或微信等方式提供项目方案摘要/国家药监局批件（备案文件或临床试验通知书）；

2、专业负责人、机构办主任对承接项目无异义，则CRA按照我院机构办网址“注册类临床试验项目立项”要求（点击兰大一院官网https://www.lzdxdyyy.com/web/ldyy/cover，进入公众版，在“导航栏→信息公开→临床试验工作信息公开→注册类临床试验项目立项相关附件”栏目查看需准备的立项材料清单）准备立项材料纸质版/电子版；

3、通过注册和登录“太美TrialOS医药研发协作平台”（https://lddyyygcp.trialos.com.cn/login/），上传项目方案摘要/国家药监局批件（备案文件或临床试验通知书），依次经PI、机构办主任审核，通过后再上传立项详细资料（按照立项材料清单要求加盖申办方/CRO公司红章及骑缝章）；

4、立项资料经机构办秘书在线审核并反馈审查意见，审核通过后，打印出纸质版资料两套，经机构办秘书再次审核通过后，出具“药物临床试验机构办同意递交伦理审查确认表”，机构办主任在“立项申请表上”签字留存后，完成项目立项；

5、将上述两套项目资料和“药物临床试验机构办同意递交伦理审查确认表”一同递交至兰大一院医学伦理委员会进行伦理审查；

6、伦理审查通过后，其中一套资料返还机构办公室留存。

联系人（注册类临床试验项目）：梁老师，13919382855

联系人（非注册类临床试验项目）：席老师，13893287851

二、主协议审核及签署

1、立项审核通过后，向公用邮箱ldyygcp@163.com发送协议模板申请（应注明项目类型：注册类/非注册类临床试验项目，药物/医疗器械临床试验项目）；

2、按照协议模板要求逐项拟定后发送至邮箱ldyygcp@163.com进行形式审核（研究者观察费须提前和主要研究者商定）；

3、双方审核通过后的协议经申办方签字盖章、主要研究者签字后，连同《科研合同审批表及责任保证书》（1份）递交机构办，经兰州大学第一医院和兰州大学审核签署；

4、签署后的协议在CRA/CRC微信工作一群/二群发布领取通知后，CRA/CRC到机构办领取。

联系人：王老师，13919118866

三、兰州大学打款账号

1、纳税人识别号

 12100000438001702R

2、银行账户信息

 户名（收款人）：兰州大学

 账号：2703002409026413243

 开户银行：中国工商银行股份有限公司兰州天水路支行

 地址：甘肃省兰州市城关区天水南路222号

 电话：0931-8912068

 联行号：102821000249

四、发票开具流程

1、临床试验项目：经费入账、划拨、发票开具前需同兰州大学签署三方合同（申办方/兰州大学/兰大一院）；若项目经过伦理审查通过后并未开展，开具伦理费发票前则需三方签署伦理合同；

2、申办方/CRO需将临床试验经费打款至兰州大学，户名（收款人）：兰州大学，账号：2703002409026413243；

3、机构办经费入账划拨、开具发票工作由机构办秘书执行，在开票前，由机构办秘书在本机构CRA/CRC微信工作一群/二群，连续(7±3)个工作日每日上/下午滚动发出开票通知及开票相关要求；

4、由CRA/CRC提供项目打款凭证、打款明细（如含管理费及税费后的：研究者费**元，检验费**元、受试者交通费**元、机构管理费**元等）、需要开具发票的类型（增值税普通纸质发票、增值税专用发票、电子发票等）、合同信息发送至兰大一院机构办工作邮箱ldyygcp@163.com；

5、发票开具完毕，若发票类型是电子发票：机构办秘书将电子发票发回申办方/CRO邮箱，无需现场领取发票；若发票类型是增值税专票或普通纸质发票，由机构办主任在CRA/CRC微信工作一群/二群发布领取通知后，CRA/CRC到机构办主任处现场登记签字后领取发票。

五、CRC协议的签署

1、CRC协议模板由申办方或CRO公司提供；

2、CRC协议经机构办主任审核通过后由主要研究者签署；

3、CRC协议由主要研究者同意并签字后，到机构办公室盖章生效。

六、人类遗传资源管理

1、申请兰大一院人类遗传资源承诺书，点击兰大一院官网（https://www.lzdxdyyy.com/web/ldyy/cover）进入公众版，在“导航栏→信息公开→临床试验工作信息公开”，按照《兰州大学第一医院人类遗传资源国际合作科学研究/采集承诺书申请流程指南》进行申请；

2、试验期间，有任何向人类遗传资源办公室提交变更申请的项目，获得批件/备案件后，须立即通知机构办和主要研究者，并递交相关资料备案。

联系人：李老师，13919270758

七、专业试验用药品接收注意事项

1、试验用药品的接收时间，应根据疾病类型及预期的入组进度确定，预期入组进度快者，可在项目启动前将药品寄送至中心，入组进度慢者，可在开始筛选后适当时间寄送药品；

2、申办方/CRO在向研究中心邮寄药品前，需同专业药品管理员、机构药品管理员联系，确认药物储存冰箱、温度监控用温度计已到位且经过计量检测，其保存条件符合项目试验用药品的储存要求，物流公司监控温度计需随箱同行，一箱一个，路途温度数据需在接收时当场导出；

3、试验用药品储存监控用温度计校准的温度范围需同试验用药品储藏的温度范围相一致，并具备远程报警功能；

4、试验用药品、对照药品、安慰剂等需提供药检报告，各种联合用药、辅助治疗药品等已上市药品需提供购置发票及药检报告；进口的药品需提供药品通关证明及国内检验报告。申办方委托生产的药品需提供委托函、生产单位资质文件及药检报告；

5、试验用药品应具有一定的有效期，随机发放的药品其有效期必须覆盖用药间期，6个月有效期以内药品为近效期药品，接收后药品管理员和CRC要注意有效期，临期及时隔离；3个月有效期以内的药品不予接收。

联系人：李老师，13919270758

八、临床试验项目质控要求

1、项目启动前，CRA或CRC须提供项目试验过程表格，由机构相关科室质控员进行审核；

2、项目启动后，首例受试者入组完成，CRC/CRA须立即联系机构办质控员进行质控，质控须提供研究病历、知情同意书、试验过程表格、电子病历、实验室检验单及检查报告单、病历报告表等相应文件；

3、项目进行中，根据项目进度或访视频率确定质控频次；

4、中期小结或项目完成前需进行质控；

5、质控问题的整改期限不超过10个工作日。

九、临床试验项目稽查要求

1、申办方/CRO提出稽查申请（可通过邮件、信函等方式申请）并征得机构办公室同意；

2、稽查人员现场稽查须提供申办方委托函、稽查员资质文件（履历、身份证明文件、GCP培训证明）；

3、确定稽查场地，明确稽查时间、陪同人员信息，提供或借阅项目资料；

4、稽查人员向研究者、机构相关科室质控人员反馈稽查结果，同研究者及CRA/CRC等确定整改期限；

5、按约定的（在规定的）时间内对整改情况进行反馈。

十、临床试验项目结题程序

1、完成项目结题质控、整改完质控发现的问题；

2、提供关闭中心函；

3、同机构办公室主任进行项目经费核算、完成付款，提供付款凭证；

4、研究者填写“研究完成报告”，递交伦理委员会；

5、科室资料管理员同机构办资料管理员完成研究者文件夹、受试者文件夹等临床试验文件资料的交接，填写“试验原始文件归档详单”，完成资料归档；

6、相关人员完成“结题鉴认表”，进行签字确认，在科室进行项目结题登记；

7、核对分中心小结等、签字盖章。

十一、机构职责分工

1、王婷：机构办主任：全面负责机构日常工作管理、合同审核、费用结算等；

2、席莉莉：机构办副主任，负责非注册类临床试验项目管理（立项资审核和经费管理），远程监查审核，心血管内科、妇产科项目质控工作；

3、杨娟：Ⅰ期临床研究室护士长，Ⅰ期病房管理，CRC管理，内分泌科、肾病科项目质控工作；

4、梁莉：机构办秘书，立项资料审核，经费管理，肿瘤外科、肿瘤内科、皮肤科、介入医学科、呼吸科、麻醉科项目质控工作；

5、乔华：机构设备管理，消化科、感染科、乳腺外科、风湿免疫科、普通外科、神经外科、心外科、胸外科项目质控工作；

6、李丹：机构药品管理员、人类遗传资源管理，神经内科、耳鼻喉科、老年病科、放射科、血管外科项目质控工作；

7、常威：SAE、SUSAR备案，血液科、泌尿外科、放射治疗科、急诊科、生殖医学科、检验科、眼科项目质控工作。

十二、CRC管理

1、在本中心参与临床试验项目的CRC，如既往未在我院机构办进行备案登记，则需在机构办公室杨娟处进行备案登记；

2、CRC备案登记需持有SMO公司的委托函、履历、身份证及其复印件、GCP培训证书，由杨老师对资质文件进行审核登记；

3、登记完毕，机构对CRC进行书面考核；

4、考核合格的CRC需提供白底正面证件照电子版1张；

5、机构办发放统一制作的工牌；

6、CRC不在兰大一院工作，须进行离院登记备案，交还工牌。

联系人：杨老师，13919831190

十三、机构邮箱及用途

1、 ldyygcp@163.com：主要用于合同审核、一般来往沟通、监查稽查确认、办理入账等；

2、ldyygcpqx@163.com：接收SAE、SUSAR专用邮箱。

联系人：常老师，13659317116

十四、远程监查

1、本中心临床试验项目支持远程监查：

太美医疗iRMS系统：https://www.trialos.com.cn/login/

新视焰CTRM系统：https://www.newtrials.cn/#/login

2、远程监查资质审核联系人：席老师，13893287851

十五、兰大一院药物/医疗器械临床试验机构备案专业信息查询网址

https://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/public1.jsp

十六、兰大一院医学伦理委员会-临床试验专业委员会伦理审查信息查询网址

兰大一院官网（https://www.lzdxdyyy.com/web/ldyy/cover）进入公众版，在“导航栏→信息公开→伦理工作公开”